FDA의 시판 전 사이버보안 가이드(FD&C Act Section 524B, 2023년 10월 시행)는 의료 기기 제조업체가 시판 전 제출 시 사이버보안 문서를 포함하도록 요구합니다.
우리의 FDA 사이버보안 실무는 의료 기기 제조업체, 디지털 헬스 기업, IVD 개발자가 FDA가 기대하는 사이버보안 통제를 구축하고 문서화하도록 돕습니다.
NIST CSF 2.0, IEC 62443, AAMI TIR57, FDA 자체 가이드 문서에 기반한 컴플라이언스 우선 접근 방식을 제공합니다.
Frameworks: FDA Premarket Cybersecurity Guidance, NIST CSF 2.0, IEC 62443, AAMI TIR57, HIPAA, UL 2900
대상
- 사이버보안 문서가 필요한 시판 전 제출을 준비하는 의료 기기 제조업체
- 연결된 헬스 플랫폼을 구축하는 디지털 헬스 및 SaMD 기업
- 네트워크 또는 클라우드 연결 시스템을 보유한 체외진단(IVD) 제조업체
- 연결된 의료 기기용 부품을 공급하는 위탁 제조업체 및 OEM
- 부적절한 사이버보안 문서를 인용하는 FDA 결함 서한을 받은 의료 기기 기업
제공 내용
- AAMI TIR57 및 FDA 가이드에 따른 위협 모델링 및 사이버보안 위험 평가
- SPDX 또는 CycloneDX 형식의 Software Bill of Materials(SBOM) 생성
- 시판 전 제출을 위한 사이버보안 설계 문서
- 기기 펌웨어, API, 클라우드 인터페이스의 취약점 평가 및 침투 테스트
- 패치 및 업데이트 관리 계획 문서
- 조율된 취약점 공개(CVD) 정책 및 프로세스
- 시판 후 사이버보안 감시 프로그램 설계
- FDA 시판 전 사이버보안 가이드 및 NIST CSF 2.0에 대한 격차 평가
- 사이버보안 관련 FDA 결함 서한에 대한 교정 지원
자주 묻는 질문
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